Le pillole contraccettive di terza e quarta generazione sono sotto indagine dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per rischio di trombosi venosa e arteriosa.

Eppure, in Italia, un silenzio di pece è calato sull’argomento da quando, a febbraio, l’EMA ha avviato l’indagine in seguito al caso di Marion Larat. La giovane donna francese ha infatti fatto causa alla Bayer dopo essere stata colpita da un attacco cerebrale che l’ha portata in coma e che l’ha lasciata con handicap gravi.

Nuove indagini confermano il doppio di rischio di trombo-embolia, legato all’uso delle pillole più recenti.

E mentre in Francia le donne ritornano alle più sicure pillole di seconda generazione o passano all’uso della spirale al rame (+ 45% in un anno), in Italia le pillole di 3° generazione, nate negli anni ’90, sono le uniche che si possano ottenere gratuitamente in quanto inserite dall’Agenzia italiana del farmaco tra i cosiddetti farmaci di “fascia A“, cioè rimborsati interamente dal sistema sanitario nazionale.

Per quale motivo il farmaco meno sicuro costa meno o è gratuito, mentre quello più sicuro dobbiamo pagarlo?

Per rispondere bisogna addentrarsi nei meccanismi del commercio di farmaci e delle regole che vi sovrintendono. Prima però dobbiamo nominare gli elementi principali di questa vicenda: gli ormoni.

Gli ormoni e le “generazioni di pillole”

3. Gestodene, desogestrel, drospirenone, dienogest, chlormadinone – sono ormoni progestinici che, in combinazione con l’elemento estrogeno, caratterizzano le pillole di terza e quarta generazione. Sono i composti sotto indagine della Commissione di farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco (PRAC) insieme ad altri ormoni progestinici che compongono cerotti (norelgestromin) e anello vaginale (etonogestrel).

2. Levonorgestrel – è l’ormone progestinico che entra, sempre insieme all’estrogeno, nella composizione delle pillole contraccetive di seconda generazione. E’ in commercio dal 1972 ma, dopo opportuna riduzione dei dosaggi, rimane il migliore. Gli studi relativi a levonorgestrel lo danno come più sicuro rispetto al rischio di trombosi. Questo ormone non è sotto indagine dell’Agenzia di farmacovigilanza dell’EMA.

3. Cyproterone – è un progestinico, utilizzato con l’estrogeno nella Diane. Benché sia stato soppiantato da altre pillole per la contraccezione, la Diane è stata utilizzata fino ad oggi contro acne e irsutismo (quando la sovrabbondanza di ormoni maschili aumenta la diffusione di peli sul corpo femminile). Per questo motivo il farmaco è a costo zero per le utenti. Anche il cyproterone è stato oggetto di una recente indagine dell’EMA, i cui risultati sono stati  diffusi a maggio 2013: il rischio di trombosi è più alto di quello correlato al levonorgestrel, simile a quello associato a desogestrel o gestodene. In ogni caso, dice l’EMA, i benefici superano i rischi a certe condizioni: cioè che l’acne e l’irsutismo siano davvero – come dicono i medici – “importanti” e che non si siano ottenuti risultati con procedure meno invasive.

La scansione di “prima, seconda e terza generazione” è una convenzione che riguarda l’immissione in commercio delle differenti composizioni di “contraccettivi ormonali combinati” – alias, “la pillola” -, non un criterio scientifico.

La più antica di tutte le pillole risale agli anni Sessanta e conteneva solo estrogeni. Per poterla somministrare, allora, ginecologhe, ginecologi e donne dovevano per forza dire che serviva per combattere brufoli, peli e baffetti. La contraccezione, infatti, è stata illegale fino al 1968.

Prezzi dei farmaci, multinazionale batte donne 1 a 0

Vediamo come si presenta oggi lo scenario. Le pillole con Levonorgestrel sono ancora in commercio, ma non sono rimborsate dal sistema sanitario nazionale. Tra le pillole rimborsate, dunque gratuite per le donne, si può scegliere solo tra quelle che contengono gestodene o desogestrel, associate a 30 mcg (microgrammi) di etinilestradiolo. Se vuoi il levonorgesrtel, devi pagartelo. Fa eccezione la Puglia, che con delibera regionale ha reso gratuita la contraccezione ormonale di seconda generazione (delibera n. 483 del 31/3/2008).

Come funziona il prezzo di un farmaco?

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) contratta con l’azienda produttrice il prezzo di un farmaco attraverso una serie di passaggi. C’è un organismo che si occupa di questa operazione, la Commissione prezzi e rimborsi. Dopodiché la stessa azienda chiede all’AIFA che il farmaco sia inserito in fascia A, ovvero che sia totalmente a carico del sistema sanitario nazionale. All’esito della contrattazione, il Consiglio di amministrazione dell’Aifa ratifica e l’Ufficio prezzi e rimborsi pubblica in Gazetta ufficiale.

Attenzione, aprite bene le orecchie: solo la ditta produttrice di un farmaco può chiedere l’inserimento in fascia A dello stesso. Non possono farlo, ad esempio, le associazioni di utenti e di consumatori.

Non l’hanno chiesto le Aziende negli ultimi 18 anni per le nuove formulazioni; ma nemmeno l’hanno chiesto per le pillole con il vecchio Levonorgestrel, benché i medici più informati e coscienziosi le preferiscano da tempo.

Ricapitolando: Ditta X + AIFA fissano il miglior prezzo, poi Ditta X decide se chiedere che lo Stato se ne faccia carico. Sarà un caso che i prezzi delle pillole contraccettive rimborsate dallo Stato siano quelle al costo più basso? E se la Ditta X avesse interesse a vendere al prezzo più basso per poter insediare un nuovo prodotto nel mercato, anche se la sua sicurezza non è più che garantita?

Increduli di fronte al conflitto di interessi insito in questo meccanismo, chiediamo lumi a uno dei massimi esperti di farmaci in Italia, Silvio Garattini, scienziato e direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri”. Il quale conferma: il meccanismo dei prezzi è proprio questo. Dunque se la giocano tra Stato e multinazionali. Di fronte alla nostra espressione sbigottita, Garattini afferma:

“Sarebbe molto importante che enti no profit potessero fare domanda per l’inserimento di determinati farmaci in fascia A. Sarebbe importante che i farmaci essenziali, ben identificati nella tabella dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), venissero resi accessibili alla pari delle prestazioni previste dai Livelli essenziali di assistenza (LEA).”

E quando gli chiediamo perché mai in Francia l’Agenzia del farmaco francese abbia pubblicato diversi documenti sull’argomento “pericolosità della pillola”, al professore sfugge un sorriso ironico, mentre afferma:

“Lei si stupisce! Ma se in Italia l’Agenzia regolatrice dei farmaci non raccoglie i dati avversi. Nei Paesi sottosviluppati accade così…”

Questa riposta ci mette il gelo addosso, nonostante sia piena estate, per quanto siamo consapevoli che stiamo mettendo il naso in un giro di affari colossale. Come ci ricorda lo stesso Silvio Garattini, tutta la ricerca sui nuovi farmaci è fatta dall’industria.

Vogliamo che siano rimborsate le pillole più sicure

La rimborsabilità delle pillole più sicure è stata richiesta da una conferenza di consenso tenuta a Roma nel 2008 per iniziativa dell’Istituto superiore della sanità su ‘Prevenzione delle complicanze trombotiche associate all’uso di estro-progestinici in età riproduttiva‘ (Una conferenza di consenso è una modalità di confronto di esperti su un determinato argomento, dopo aver condiviso le prove disponibili).

Nei documento prodotti da questa conferenza leggiamo che per ridurre queste rare complicanze non è necessario sottoporre tutte le donne a costosi e imprecisi esami per la trombofilia; basta informare le donne ed incoraggiarle a tornare alle pillole con levonorgestrel (LNG) a basso dosaggio.

Nessuno di questi consigli ha trovato ascolto né da parte delle autorità sanitarie né fra le organizzazioni di medici e ginecologi.

La rimborsabilità delle pillole più sicure è anche la prima delle 5 proposte compilate dall’assemblea Libere di scegliere, che il 9/11/2012 ha riunito a Roma operatrici, operatori, associazioni e singole donne. Una lista di proposte conferita all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per rendere più accessibile, sicura e libera la contraccezione.

Le pillole più sicure sono anche quelle che costano di più… forse in molti  pensano che il piacere sessuale senza riproduzione debba essere a pagamento? I farmaci sono per curare le malattie! La stessa cosa devono aver pensato la politica italiana bacchettona e molti medici, che pure obiettano alla applicazione della legge 194. Se molte donne sono disposte a pagare 100 euro per una visita ginecologica, possono spenderne 15 al mese per la contraccezione! Poco importa delle famiglie che faticano ad arrivare a fine mese, dove il rischio di gravidanze indesiderate è l’unica cosa che non manca.

Parliamone

In Francia, l’Agenzia di vigilanza (ANSM) rilancia dati aggiornati e conferma l’esistenza di un raddoppiamento del rischio di embolia polmonare con i contraccettivi ormonali di terza generazione rispetto alla seconda generazione e forniscono ulteriori dati sull’effetto della dose di estrogeno.

In Francia, la prescrizione delle pillole di terza e quarta generazione è drasticamente diminuita, anche se il procedimento di revisione da parte dell’EMA è ancora in corso.

In Italia tutto tace.

Tace l’AIFA. Tace la SIGO, la società italiana di ostetricia e ginecologia. Tacciono gli organi di informazione.

Noi parliamo e vorremmo le voci di protesta siano tante.

 

Eleonora Cirant (giornalista) e Pietro Puzzi (ginecologo)

Pagina creata il: 28 luglio 2013 - modificata il 31 luglio 2013

 

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